编者按：肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的治疗格局正经历前所未有的快速变革——免疫检查点抑制剂、抗体偶联药物（ADC）以及多模态膀胱保留策略的涌现，为临床带来新机遇的同时，也提出了新的挑战：如何优化治疗序贯？如何筛选获益人群？如何设计更科学的临床试验终点？近日，国际膀胱癌专家组（IBCG）在泌尿肿瘤领域顶级期刊《European Urology》正式发布《肌层浸润性膀胱癌优化管理共识》（Optimal Management of Muscle-invasive Bladder Cancer: Recommendations from the International Bladder Cancer Group）。该共识由全球多学科专家团队基于最新循证证据和改良德尔菲法投票制定，为MIBC的临床分期、新辅助/辅助治疗、淋巴结转移处理、生物标志物应用、临床试验设计及生活质量评估提供了系统的实践指导。本文特邀天津医科大学第二医院姜行康教授结合共识的核心内容，为临床实践提供深度解读。

【共识制定背景与方法】

2024年8月，国际膀胱癌专家组（IBCG）汇聚全球膀胱癌领域的顶尖专家，包括泌尿外科、肿瘤内科、放疗科、病理科医师及患者倡导者，共同组建多学科指导委员会。专家组通过系统性文献回顾梳理现有证据，并采用改良德尔菲法进行投票表决。在正式会议前，专家组成员通过在线投票系统对初步推荐意见进行异步投票；随后在8月22日至23日的现场会议中，各工作组结合投票结果与证据总结，经多轮讨论与修订，最终由膀胱癌专家及患者倡导者共同投票达成共识，共识定义为≥75%的同意率。这一严谨的共识制定流程，最终形成了涵盖MIBC从诊断到治疗、从临床实践到临床试验设计的全方位推荐意见。

【核心推荐：MIBC临床管理路径】

一、临床分期：多模态评估，动态再评价

1. 标准分期流程

• MIBC的现代分期应包含：TURBT病理、麻醉下双合诊、胸腹盆腔横断面影像（CT或MRI）。临床分期是一个动态过程，应在治疗全程中重新评估。

2. 淋巴结评估

• CT/MRI检出盆腔淋巴结短径≥10 mm应怀疑转移。除大小外，淋巴结形态（如圆形、强化、脂肪门消失）也应纳入考量。
• 对于常规影像可疑的盆腔淋巴结，FDG PET/CT可提供补充信息（汇总敏感性52%，特异性92%，准确性81%）。

3. 特殊检查的应用

• FDG PET/CT：不常规推荐用于初始分期，但在特定情形下（如神经内分泌癌分期、可疑盆腔淋巴结评估、难以活检部位评估）可辅助决策。
• 多参数MRI（VI-RADS评分）：在评估肿瘤浸润深度和系统治疗反应方面具有潜力，但目前未常规推荐作为分期手段。BladderPath试验显示，MRI引导路径可缩短确诊至治疗时间，但尚不能完全替代TURBT进行NMIBC与MIBC的鉴别。
• 上尿路影像：推荐在膀胱癌诊断时考虑行上尿路成像（CT尿路造影、MR尿路造影或逆行肾盂造影），以排除同步上尿路尿路上皮癌（UTUC），尤其高危病例。

4. 新辅助治疗后再分期

新辅助治疗后、根治性手术前，应考虑复查横断面影像。内镜下再评估可用于治疗计划制定，但需注意单纯膀胱镜检查无法准确区分病理分期。

二、新辅助治疗：分层决策，精准施策

1. 适用人群与临床分期

• 新辅助治疗适用人群定义为cT2–4a N0 M0 MIBC。单纯年龄不应作为排除标准，需全面评估患者衰弱状况。
• 估算肌酐清除率（CrCl）40–59 ml/min不应直接排除患者接受顺铂新辅助化疗。NIAGARA试验即采用CrCl≥40 ml/min的入组标准。
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2. 不同病理类型的治疗策略

• 纯鳞癌或纯腺癌：推荐直接行根治性膀胱切除术（RC），新辅助策略尚不明确。
• 伴有特殊亚型成分（如微乳头、浆细胞样、巢状、肉瘤样）的尿路上皮癌：应在多学科框架下考虑新辅助治疗。
• 局限性膀胱小细胞癌：推荐依托泊苷+顺铂新辅助化疗，后续行RC或同步放化疗。
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3. 新辅助化疗方案

• 顺铂适用患者：吉西他滨+顺铂（GC）或剂量密集MVAC均为合适选择。
• 最新突破——免疫联合化疗：基于NIAGARA试验结果，FDA已批准度伐利尤单抗联合GC用于顺铂适用、适合免疫治疗和膀胱切除术的MIBC患者。该方案显著改善无事件生存期（EFS，HR 0.68）和总生存期（OS，HR 0.75）。
• 顺铂不适用患者——范式转变：KEYNOTE-905/EV-303试验结果显示，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗（EV/P） 相比单纯手术显著改善EFS（HR 0.40）和OS（HR 0.50）。该方案已成为顺铂不适用/拒绝患者的新标准，并获FDA批准。
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4. TURBT的作用

• 尽可能行最大限度安全TURBT，与更好的病理降期、更高的pT0率和远期预后相关。

三、辅助治疗：风险分层，ctDNA崭露头角

1. 辅助化疗

• 对于未接受新辅助顺铂化疗、术后病理为pT3/pT4或pN+适合的患者，应推荐辅助顺铂化疗。
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2. 辅助免疫治疗

• 顺铂不适用/拒绝患者：若术后为pT3/4和/或pN+，或新辅助顺铂化疗后有残留肌层浸润肿瘤（ypT2–4和/或ypN+），可考虑纳武利尤单抗或帕博利珠单抗辅助治疗。两者均显著延长无病生存期（DFS），但OS获益尚未证实。
• 新辅助度伐利尤单抗+GC后：可继续度伐利尤单抗辅助治疗（遵循NIAGARA方案）。
• 顺铂不适用患者辅助新选择：KEYNOTE-905试验结果支持EV/P用于围手术期治疗。
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3. ctDNA指导辅助治疗——首个1级证据

• IMvigor011试验显示，术后12个月内持续或转为ctDNA阳性的高危MIBC患者，辅助阿替利珠单抗显著改善DFS和OS，为“分子残留病灶指导辅助免疫治疗”策略提供了首个1级证据。
• CheckMate 274试验的5年随访亦显示，术后ctDNA阳性患者从纳武利尤单抗辅助治疗中获益更显著。
• 共识推荐：对于高危MIBC患者，在决策是否使用辅助免疫检查点抑制剂时，可考虑ctDNA检测。
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四、淋巴结转移与寡转移的多学科管理

1. 定义与争议

• 局部晚期膀胱癌（laBC）的定义在临床实践中存在差异，传统上指cT4b和/或淋巴结阳性（N+）无远处转移。部分临床试验将M1a（非区域淋巴结转移）纳入。

2. 系统治疗选择

• 合并盆腔淋巴结寡转移的MIBC患者，接受联合系统治疗后预后优于其他部位转移者。
• EV/P是未经治局部晚期/转移性膀胱癌的首选方案（EV-302试验，OS HR 0.45），无论转移部位、原发灶位置或顺铂适用性。
• GC+纳武利尤单抗在CheckMate 901试验中亦显示对淋巴结转移患者优势（OS HR 0.58）。
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3. 巩固性局部治疗

对于新发寡转移淋巴结受累、且对系统治疗达到持续完全缓解的患者，经严格多学科评估后，可谨慎考虑RC+淋巴结清扫或TMT作为巩固治疗。目前非常规推荐。

4. FDG PET的作用

对高危患者（cT3–4和/或N+）或常规影像可疑淋巴结转移时，可考虑FDG PET，约18%的MIBC患者因此改变治疗决策。

五、生物标志物：临床参数仍是基石，ctDNA前景可期

1. 新辅助治疗决策：当前尚无生物标志物可指导顺铂适用患者的方案选择，决策应基于临床特征。

2. PD-L1表达：CheckMate 274提示PD-L1≥1%患者从辅助纳武利尤单抗获益更大，但不应作为唯一筛选标准。

3. ctDNA：术后ctDNA可检测提示复发风险及辅助治疗潜在获益。但常规应用前需进一步验证标准化。

4. 核心原则：在新型生物标志物得到验证和标准化之前，新辅助/辅助治疗方案的选择应优先考虑临床参数。

六、临床试验终点设计：时间事件终点是金标准

1. 新辅助（±辅助）试验：推荐EFS作为主要终点。pCR（ypT0N0）可作为单臂“信号探索”试验的终点，但需注意TURBT可能带来的混杂。

2. 辅助治疗试验：推荐DFS作为主要终点。

3. 膀胱保留试验（如TMT）：推荐膀胱完整无事件生存期（BI-EFS） 作为主要终点。

4. 所有试验：OS至少应作为关键次要终点。

5. 病理亚型：除非有强有力的生物学排除理由，建议将组织学亚型纳入试验，并可作为分层因素。

6. 病理复核：强烈推荐由膀胱癌专业病理医师进行TURBT和膀胱切除标本的病理复核。

七、生活质量、衰弱与康复：以患者为中心的全程管理

1. QoL是核心终点：患者报告的生活质量（QoL）应作为前瞻性干预/试验的关键终点，并在基线、治疗中及治疗后进行评估。

2. 衰弱评估：围手术期应使用经验证的工具评估患者衰弱、多病共存和功能状态，以促进共同决策。11项改良衰弱指数（mFI）是RC领域的实用工具。

3. 预康复：推荐所有患者在术前和/或系统治疗前接受营养与运动咨询指导的预康复计划。

4. 加速康复外科（ERAS）：是RC患者的重要治疗组成部分，可缩短住院时间、降低并发症。优先采用非阿片类多模式镇痛（NSAIDs、加巴喷丁/普瑞巴林、局部阻滞）。

【专家解读】

基于上述报道，来自天津医科大学第二医院姜行康副主任医师认为：这份由国际膀胱癌专家组发布的共识指南，其核心价值在于MIBC的治疗从“一刀切”向“精准分层、多模整合”转型的关键节点，其核心价值在于：首先，它明确了新辅助治疗的“新标准”：对于顺铂适用患者，度伐利尤单抗联合GC方案（NIAGARA模式）的加入，使得“免疫+化疗”成为优于单纯化疗的新选择；而对于占比可观的顺铂不适用人群，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗（EV/P模式）凭借其革命性的疗效数据，已正式取代单纯手术，成为新的标准路径。这两大更新直接改写了临床决策的底层逻辑。其次，共识极具前瞻性地肯定了ctDNA在指导辅助治疗中的价值，IMvigor011试验提供的1级证据，标志着我们正从依据“病理风险”的粗放式管理，迈向依据“分子残留”的动态精准干预时代，这对于避免治疗不足或过度具有里程碑意义。

此外，姜行康副主任医师进一步指出，该共识的另一大贡献在于其“全局观”与“人性化”。它强调从诊断初始就应引入多学科团队，并将影像分期、病理亚型（如纯鳞癌直接手术）、淋巴结转移处理等复杂问题整合为连贯的治疗路径，避免了“碎片化”决策。尤为难能可贵的是，共识将患者生活质量、功能恢复和衰弱评估提升到与疗效同等重要的地位，明确推荐预康复计划和多模式非阿片镇痛，真正体现了“以患者为中心”的医学本质。对于临床研究者，共识对EFS、BI-EFS等终点的规范定义，也为未来试验设计的科学性和数据可比性奠定了坚实基础。这份指南不仅是临床实践的“操作手册”，更是推动MIBC诊疗走向精准化、个体化、人性化的路线图。

文章来源：

Gupta S, Li R, Hensley PJ, et al. Optimal Management of Muscle-invasive Bladder Cancer: Recommendations from the International Bladder Cancer Group. Eur Urol. 2026 Feb 21. doi: 10.1016/j.eururo.2026.01.029. Epub ahead of print.

姜行康 教授

副主任医师/副研究员，医学博士、博士后，硕士研究生导师

学术任职：天津市抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专委会委员、天津市生物医学工程学会精准医学技术专业委员会委员、天津市医疗健康学会前列腺增生专业委员会委员、天津市医疗健康学会尿路健康专业委员会委员。深耕泌尿系统疾病诊疗与科研工作多年，尤其专注前列腺和膀胱疾病的精准诊疗与基础研究，科研与临床能力深度融合。以第一作者或通讯作者身份在《European Urology》、《Cancer Research》、《European Urology Oncology》等国际顶尖泌尿、肿瘤领域权威杂志发表高水平研究论文20余篇，多项研究成果成功落地临床，为前列腺和膀胱疾病的精准诊疗提供了坚实的方案支撑。作为项目负责人，主持国家自然科学基金项目2项、天津市级科技局科研项目2项、天津市卫生健康委人才培育项目等多项国家级、市级课题，累计获批经费100余万元。获批国家发明专利3项、实用新型专利4项，完成4项天津市科技成果登记。以主编及编委身份参与编撰专业医学著作《现代前列腺穿刺活检术与局灶治疗》等。先后入选天津市“131”创新型人才培养工程第三层次人才、天津医科大学“临床人才培养123攀登计划”，荣获“天津市优秀博士论文”称号，专业能力获国内外同行高度认可。多次受邀在欧洲泌尿外科年会（EAU）、亚洲泌尿外科年会（UAA）、全国泌尿外科年会（CUA）等国内外顶级学术会议作大会报告，2025年受聘为加拿大泌尿外科学会官方杂志《CJU》客座编辑，负责肿瘤早期诊断相关专栏编撰，持续推动泌尿系统疾病诊疗技术的创新与普及。

擅长方向：专注泌尿系统肿瘤的早期精准诊断与微创规范化治疗，尤其在膀胱肿瘤等尿路上皮癌（含肾盂、输尿管肿瘤）诊疗上经验丰富，擅长各类微创保器官手术，最大程度保留患者脏器功能与生活质量；同时对泌尿系统肿瘤复发、转移的靶向治疗、免疫治疗有深入研究，为患者制定个体化综合治疗方案。此外，在前列腺癌早期分子诊断、激素难治性前列腺癌的综合诊疗方面亦有深厚造诣。

（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）

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