编者按：随着ADC治疗在尿路上皮癌领域不断取得突破，靶免联合方案成为进展期尿路上皮癌的重要选择。2025年4月18日-19日，由中国临床肿瘤学会（CSCO）和北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联合主办的2025 CSCO指南会在济南山东大厦成功举行。会后，《肿瘤瞭望-泌尿时讯》特邀北京大学肿瘤医院崔传亮教授分享新版CSCO尿路上皮癌诊疗指南更新要点、中国原研药物价值、新辅助与辅助治疗选择，以及尿路上皮癌未来发展方向等精彩内容。

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《肿瘤瞭望-泌尿时讯》：2025版CSCO尿路上皮癌诊疗指南即将更新。进展期方面有哪些重磅更新，能否提前透露下相关内容？

崔传亮教授：很荣幸能够参与2025年CSCO指南会。近年来，尿路上皮癌治疗领域，尤其是进展期或转移性尿路上皮癌的治疗发生了显著变化，众多新的治疗方式不断涌现。其中，最具代表性且成为今年指南更新重磅内容的，当属EV302研究。

该研究分析了帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗（EV+P）一线治疗进展性尿路上皮癌的疗效，结果显示这一联合治疗方案的：

PFS：12.5个月（vs. 传统标准治疗6.3个月）

OS：31.5个月（vs. 传统标准治疗16.1个月）

cORR：67.5%（vs. 传统标准治疗44.2%）

数据发布后，欧洲泌尿外科学会（EAU）、美国国家癌症综合网络（NCCN）等指南均推荐EV+P为la/mUC一线治疗的首选方案。随着2024年、2025年该研究分层因素及随访延长数据的发布，进一步巩固了该方案作为一线标准治疗的循证证据。2025年1月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者一线治疗适应症；目前该药物已在中国可及，为患者提供了新的治疗选择。

在指南更新方面，2024年由于药物尚未中国上市，当时的CSCO尿路上皮癌诊疗指南将该方案作为2级推荐；而在2025年，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗方案凭借扎实的研究数据和显著的临床疗效，被提升为1级1A类证据级别的最高推荐。值得关注的是，在EV302研究中，亚洲患者占比超过20%；后续随访更新数据显示，亚洲人群的整体ORR、PFS以及OS均优于全人群疗效，这表明该方案对于亚洲人群的治疗获益更为显著。因此，2025年CSCO尿路上皮癌指南进行了更新，这一内容将是最重要的更新点之一。此外，随着帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗成为新的标准一线治疗方案，后续的二线治疗策略也可能会相应地做出调整，这或将对整体尿路上皮癌治疗格局带来重大更新。

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《肿瘤瞭望-泌尿时讯》：靶免联合是尿路上皮癌领域的研究热点之一，我国原研ADC+免疫取得了哪些进展？您如何看待国产方案在国际竞争中的地位？

崔传亮教授：在尿路上皮癌的治疗领域，我国原研方案同样取得了显著进展。近期2025版NCCN尿路上皮癌指南更新，出现了一项重要描述：首次在指南中引入了基于生物标志物引导下的治疗方式选择；其中最具代表性的就是HER2作为检测靶点的ADC治疗。该领域也是我国原研药物取得进展最多，同步国际研究甚至领先的肿瘤治疗领域之一。

尿路上皮癌领域的HER2靶向ADC原研药物，初期的大量数据均源自中国人群，从后线治疗到前线应用，从单药治疗到联合疗法，均取得了突破性的治疗效果。因此，CSCO指南也将维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗列为重要的一线及二线治疗选项。目前，该联合方案的大型3期对照研究正在进行，包括国内对比标准化疗研究，以及国外维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗对比化疗的研究等等。2024年针对欧美人群的研究也已取得初步成果，前期数据显示，维迪西妥单抗联合免疫治疗同样取得了高达75%的客观缓解率。

未来随着这些3期研究结果的进一步揭晓，国产维迪西妥单抗作为HER2靶向ADC药物的代表，有望成为国内外尿路上皮癌一线治疗的重要推荐。这一系列成就，不仅标志着我国在尿路上皮癌治疗领域的原研药物已经走在世界前列，也将为全球患者提供更多、更好的治疗选择。

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《肿瘤瞭望-泌尿时讯》：对于局部进展期尿路上皮癌，新辅助治疗与辅助治疗的优先顺序如何选择？

崔传亮教授：当前指南对于局部晚期尿路上皮癌的新辅助治疗推荐等级较高。长期以来，GC化疗方案一直是新辅助治疗的主流选择，其病理完全缓解率（pCR）约30%~40%；随着免疫治疗联合ADC在晚期尿路上皮癌中展现出卓越疗效，这一领域迎来了重大突破。特别是在2025年ASCO GU会议上公布的RC48-C017研究，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新辅助治疗的pCR超过60%，这一里程碑式的成就预示着免疫联合ADC药物有望成为未来新辅助治疗的首选或优选方案。此类高效的新辅助治疗不仅能够显著提升pCR，更可能对尿路上皮癌的整体治疗策略产生深远影响：包括保膀胱、保肾脏手术的可行性评估，手术方式的抉择，以及术后辅助药物的选择等等。

在辅助治疗方面，传统上推荐GC化疗或免疫治疗作为术后辅助手段。而今，随着ADC药物在尿路上皮癌治疗中的突破性进展，其用于术后辅助治疗的相关研究也正在进行，有望为患者提供更为精准和有效的治疗方案。

新辅助治疗与辅助治疗之间存在着紧密的相辅相成关系。当前趋势更倾向于依据新辅助治疗的疗效，来指导术后是否需要辅助治疗及辅助治疗方案的选择。若新辅助治疗取得显著成效，部分患者可能无需再接受术后辅助治疗；反之，则需根据新辅助治疗的缓解情况来制定术后辅助治疗方案。总体而言，免疫联合ADC药物的应用不仅将革新新辅助治疗领域，更可能对后续的辅助治疗模式带来深刻变革。最终的治疗模式确定与推荐，还需等待如EV302、EV303等代表性研究方案完成后，基于高级别的循证医学证据来作出科学决策。

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《肿瘤瞭望-泌尿时讯》：未来进展期尿路上皮癌治疗的研究热点可能集中在哪些领域？

崔传亮教授：当前，进展期尿路上皮癌的研究焦点大概集中于三大领域。首先，关注的是如何安全、高效地运用诸如帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗等高效治疗方案。鉴于ADC长期使用可能会产生部分不良反应，其疗程设计、剂量优化、治疗时长把控，以及如何科学合理地结合免疫治疗，特别是免疫治疗的应用周期，均成为未来一线治疗研究中亟待深入探讨的热点议题。

其次，随着免疫联合ADC逐渐成为标准一线治疗，二线治疗面临着前所未有的挑战与机遇。相关探索不仅应包括传统一线化疗方案应用于二线治疗的疗效；还应涵盖不同靶点、不同载荷的ADC药物，以规避交叉耐药的情况；同时，新型免疫治疗药物及TCR-T等细胞疗法也崭露头角，成为二线治疗研究前沿。如何在此基础上进一步提升疗效、延长患者生存期，是二线治疗领域亟需解决的关键问题。

第三，研究还可聚焦于尿路上皮癌分子分型的深化研究。今年NCCN指南中已提出基于生物标志物指导下的治疗方案选择，未来可对尿路上皮癌分子分型进一步细化与深入探索。通过深入剖析不同分子分型的特征，有望开发出更加个体化、精准化的治疗模式，从而为患者提供更为贴合病情、更具针对性的治疗方案。

崔传亮 教授

医学博士，主任医师，副教授，硕士生导师

北京大学肿瘤医院黑色素瘤及泌尿肿瘤内科

美国匹兹堡大学医学中心访问学者

CSCO尿路上皮癌专家委员会秘书

CSCO黑色素瘤专家委员会常务委员

CSCO青年专家委员会委员

北京癌症防治学会头颈部黑色素瘤专业委员会副主委

北京抗癌协会泌尿男生殖肿瘤专业委员会青年委员

主要从事黑色素瘤及泌尿系统肿瘤的内科治疗；多篇论文发表于《Annals of Oncology》， 《Annals of Surgical Oncology》，JITC等杂志，负责并参与了多项国际、国内多中心临床研究。作为主要参与人获得了北京市科技进步奖二等奖，中国抗癌协会科技进步奖二等奖，中华医学会科技奖三奖，华夏医学奖三等奖等奖项。