编者按：

随着科学研究的不断深入，泌尿肿瘤的治疗方法已经从传统的化疗手段逐步发展到了包括靶向治疗、免疫疗法在内的新兴方案。为了更好地服务于临床实践，《肿瘤瞭望-泌尿时讯》特别整理了2025年度内获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗泌尿肿瘤的新药及其适应症信息，以期提供相关参考。

国内篇（NMPA）

01
前列腺癌

药物名称：氘恩扎鲁胺

获批时间：2025年5月27日

适应证：用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

药物名称：镥[177Lu]-特昔维匹肽

获批时间：2025年11月4日

适应证：第一项适应症用于既往接受ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性mCRPC成年患者；第二项适应症用于既往接受雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。

02
尿路上皮癌

药物名称：厄达替尼

获批时间：2025年1月8日

适应证：用于携带易感型FGFR3基因突变、既往接受至少一线抗PD-1/PD-L1治疗期间或之后进展，且手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

国外篇（FDA）

01
前列腺癌

药物名称：镥[177Lu]-特昔维匹肽

获批时间：2025年3月28日

适应症：接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗，且适合推迟接受基于紫杉烷类化疗的患有前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌症（mCRPC）的成年患者。

药物名称：达罗他胺

获批时间：2025年6月3日

适应症：用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC），此前FDA已批准达罗他胺联合多西他赛用于治疗mCSPC。

药物名称：尼拉帕利

获批时间：2025年12月12日

适应症：联合醋酸阿比特龙和泼尼松，用于经FDA批准方法检测确认的携带有害或疑似有害BRCA2基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌的成年患者。

药物名称：卢卡帕利

获批时间：2025年12月17日

适应症：用于携带有害BRCA基因突变（胚系和/或体系）且既往接受过雄激素受体靶向治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成年患者。

02
膀胱癌

药物名称：度伐利尤单抗

获批时间：2025年3月28日

适应症：度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗，随后在根治性膀胱切除术后以度伐利尤单抗单药作为辅助治疗，用于层浸润性膀胱癌（MIBC）的成年患者。

药物名称：丝裂霉素膀胱灌注液

获批时间：2025年6月12日

适应症：用于治疗复发性低级别中危型非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的成年患者。

药物名称：吉西他滨膀胱灌注系统

获批时间：2025年9月9日

适应症：用于治疗对卡介苗（BCG）无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者，包括伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌（CIS）。

药物名称：帕博利珠单抗（或帕博利珠单抗皮下制剂）+维恩妥尤单抗

获批时间：2025年11月21日

适应症：用于不适合接受顺铂治疗的患有肌层浸润性膀胱癌的成年患者在膀胱切除术前的新辅助治疗及切除术后的辅助治疗。

参考自NMPA官网和FD官网信息，如有遗漏或错误，欢迎留言补充

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