编者按：对于局限性前列腺癌患者而言，放疗是仅次于手术的重要治疗手段；而其中的中高危患者，在标准外照射放疗（EBRT）基础上，对磁共振成像（MRI）可见病灶进行局部剂量增强，有望提高治疗效果并减少副作用。针对这种治疗策略，FLAME临床研究的5年结果显示，局部增强治疗组的bDFS显著改善，且无额外毒性；10年结果显示局部增强治疗可改善bDFS（86% vs. 71%）。除DMFS和OS外，其他终点也显著改善。

01
研究背景

在前列腺癌的治疗领域，EBRT已然成为中危或高危患者的标准治疗方式之一。针对局限性前列腺癌开展放疗时，临床上正逐步提升照射剂量，旨在进一步提升治疗效果。不过，受限于患者身体对毒性反应的耐受程度，若将整个腺体的受照剂量增至80 Gy以上，往往难以取得理想效果。基于此，FLAME试验提出了一项创新性设想：通过对原发肿瘤部位实施精准的剂量强化，有望提高患者的生化无病生存（bDFS）。前期的主要研究结果显示，采用局部增强方案后，患者的5年bDFS提升至92%，相较于标准治疗组的85%，且未观察到额外的毒性反应。近期，该研究的10年长期随访结果公布。

02
研究方法

FLAME临床研究是一项针对局限性中高危前列腺癌患者的多中心、III期、随机对照试验。患者按1:1的比例随机分配至标准组（EBRT，35次共77 Gy照射整个前列腺）和局部增强放疗组（EBRT，同时对MRI可见病灶/病变进行高达95 Gy的局部增强放疗）。关键终点是10年bDFS。进一步分析的结果包括10年无病生存（DFS）、局部DFS、局部淋巴结DFS、远处无转移生存（DMFS）和总生存（OS）。

03
研究结果

2009年至2015年间共入组571名患者，其中标准组287名，局部增强组284名。意向治疗分析纳入了276名患者来自标准组，281名来自局部增强组。

中位随访时间为106个月。标准组的10年bDFS为71%（95%CI，65%-77%），局部增强组为86%（95%CI，81%-91%），组间差异具有统计学意义（P<0.001）。局部增强治疗使生化复发数量减少了一半以上（调整HR，0.40；P<0.001）。剂量反应曲线显示剂量与生化复发之间存在很强的相关性，提示90 Gy以上的剂量水平下生化复发率约为5%。

同样，DFS（P<0.001）、局部DFS（P<0.01）和区域淋巴结DFS（P<0.01）也存在显著差异。10年DFS结果：标准组为67%（95%CI，61%-73%），局部增强组为81%（95%CI，76%-87%）（HR，0.48；P<0.001）；10年局部DFS结果：标准组为86%（95%CI，81%-91%），局部加强组为95%（95%CI，92%-98%）；10年标准组区域淋巴结DFS结果为85%（95%CI，80%-90%），局部增强组为94%（95%CI，90%-97%）。DMFS（P=5.17）和OS（P=5.77）差异无统计学意义。10年DMFS结果：标准组83%（95%CI，78%-88%），局部增强组87%（95%CI，83%-92%）（HR，0.69；P=5.12）。远处转移的剂量反应曲线提示远处转移与剂量相关。

竞争风险分析结果得出的结论与常规Cox回归结果相似。符合方案分析的结果与意向治疗结果无差异。

04
研究结论

综上所述，FLAME试验的10年数据证明，局部增强治疗能够为中高危前列腺癌患者的bDFS带来持续获益。此外，远处转移的剂量-反应曲线提示，剂量与这一结果之间可能存在相关性。

▌参考文献

Menne Guricová K, Draulans C, Pos F J, et al. Focal Boost to the Intraprostatic Tumor in External Beam Radiotherapy for Patients With Localized Prostate Cancer: 10-Year Outcomes of the FLAME Trial[J]. Journal of Clinical Oncology, 2025: JCO-25-00274.

（来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）

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